Plik Szczepionka Pfizer przeciwko Covid 19 zbliża się do Europy. Pierwsze pozwolenie na kontynuację może już być dostępne od 29 grudnia natomiast 12 stycznia przemówi na temat Moderny. Stąd pochodzi więcej niż miarodajna zapowiedź Emer Cooke, 59-letniego irlandzkiego farmakologa, który zastąpił Włocha Guido Rasiego na stanowisku szefaEma, europejska agencja farmaceutyczna. „Mogę przewidywać, że wstępny obraz danych, które otrzymaliśmy 1 grudnia, jest pozytywny pod względem skuteczności i bezpieczeństwa” - wyjaśnił Cooke w linku wideo z Amsterdamu.
Szczepionka przeciwko Covid 19: postęp
Jest nazywany BNT162b2 szczepionka COVID-19 na bazie mRNA, opracowana przez BioNTech i Pfizer. «Ocena BNT162b2 odbędzie się zgodnie z krótsze ramy czasowe. Opinia na temat AIC mogłaby zostać sformułowana w ciągu kilku tygodni, w zależności od tego, czy przedstawione dane są wystarczająco solidne i kompletne, aby wykazać jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki ”- deklaruje Włoska Agencja Leków. „Nie chcę szkodzić pracy naszych ekspertów ds. Szczepionek firmy Pfizer i Moderna, ale mogę przewidywać, że wstępny pogląd na dane, które otrzymaliśmy 1 grudnia, jest pozytywne pod względem skuteczności i bezpieczeństwaDodaje Cooke.
Wątpliwości co do szczepionki: czy przyszła za szybko?
Wiele pytań i ja wątpliwości co do szybkości, z jaką nadeszło pozwolenie szczepionki w Europie. W rzeczywistości jeszcze kilka tygodni temu eksperci mówili o co najmniej roku do dwóch lat konieczne przed udostępnieniem szczepionki Covid 19. „Głównym punktem autoryzacji nie jest prędkość, ale liczba osób biorących udział w badaniu i porozmawiajmy o ponad 30 tysięcy osób na każdą szczepionkęlub. Są to niezwykle istotne dane ”- wyjaśnia Cooke. «Przedstawimy dane w przejrzysty i przystępny sposób aby ludność miała pewność, że niczego nie ukrywamy. I niech zrozumie, że nie mamy na myśli nic innego, jak tylko zbiorowe bezpieczeństwo ».
Ponieważ czasy się skróciły
Jak stwierdziła Włoska Agencja Leków, „Możliwość postępowania według krótszych ram czasowych zależy od tego, że EMA przeanalizowała już niektóre dane dotyczące szczepionek podczas cyklicznego przeglądu (przegląd kroczący). W rzeczywistości w tej fazieEMA oceniła dane dotyczące jakości szczepionek (takie jak informacje o składnikach i procesie produkcji), jak również wyniki badań laboratoryjnych ”.
Czego brakuje
W dzisiejszych czasach organizacja produkcji szczepionek musi zostać dopracowana. „Nadal musimy sprawdzić jakość łańcucha produkcyjnego i zdolność firm do przygotowania środka zaradczego na dużą skalę. W tych aspektach nasi eksperci poprosili o dodatkowe informacje, o które prosiliśmy więcej szczegółów na temat bezpieczeństwa. To ciągła wymiana informacji, którą robimy codziennie ”- powiedział Cooke. „Imponująca liczba osób pracuje nad autoryzacją szczepionek Pfizer i Moderna, są nasi eksperci i sieć kontaktów z ekspertami ze wszystkich krajów członkowskich”.
W Wielkiej Brytanii pierwsza szczepionka
Wiele osób zastanawia się, dlaczego Wielka Brytania już zezwoliła na pierwsze szczepienia i dlaczego podano już pierwsze dawki. „Zdecydowaliśmy się na warunkowe zezwolenie ponieważ jest to proces, w który zaangażowani są nasi eksperci, Komitet Farmakologiczny i Komitet Oceny Ryzyka w celu udzielenia poważnych zapewnień dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności z korzyścią dla całej populacji europejskiej ”- powiedział ekspert.
Szczepionka: bezpieczeństwo przede wszystkim
Zezwolenie na szczepionkę i jej podanie nie może być konkurencją polityczną, ale musi odbywać się zgodnie z określonymi krokami zapewniającymi jej bezpieczeństwo i skuteczność. Jak wyjaśnił Cooke: „W Europie proces autoryzacja jest niezależna, nie czujemy się pod presją polityczną. Jeśli już, presja jest naukowa, ponieważ chcemy postaraj się zrobić wszystko, co najlepsze dla obywateli ”. I dodaje: „Ja dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wydają się bardzo dobre. Oczywiście jest kilka kwestii, które będziemy w stanie zrozumieć dzięki monitorowaniu, których rygorystyczne warunki zostaną nałożone na firmy właśnie na podstawie naszego upoważnienia. Po drodze wydamy plik niezbędne zalecenia».
Comiesięczne kontrole danych
Aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo postępów szczepienia, wprowadzono specjalne kontrole. „Z upoważnieniem przygotujemy rygorystyczne środki monitoring całej populacji, w tym osób starszych. THE producentów będą musieli to zrobić zgłosić wszelkie negatywne zdarzenia jest co miesiąc będą musieli przesyłać nam dane o postępach szczepień. W ten sposób będziemy w stanie zrozumieć, czy jakiekolwiek przypadki są związane ze szczepieniami, z określonymi grupami populacji, czy też z istniejącymi wcześniej indywidualnymi problemami ”, zapewnia Cooke.
