Komitet bezpieczeństwa EMA, Europejskiej Agencji Leków, rozpoczął dochodzenie w sprawie niektórych leków na przeziębienie i grypę zawierających pseudoefedrynę. Jest składnikiem aktywnym występującym w wielu produktach na przekrwienie błony śluzowej nosa, które są przyjmowane doustnie.
Pseudoefedryna leki na przeziębienie: czy są ryzykowne?
Są w powszechnym użyciu: by wymienić tylko kilka, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspiryna grypa i zatkany nos, Fluimucil. Na terenie UE leki zawierające pseudoefedrynę są dostępne pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume i Nurofen Przeziębienie i grypa (aby dowiedzieć się, czy lek zawiera tę substancję czynną, należy zapoznać się z ulotką) .
Dochodzenie zostało wszczęte po wykryciu „niewielkiej liczby przypadków” przez Francuską Agencję Leków. Doniesienia dotyczą w szczególności zespołu tylnej encefalopatii (Pres) i zespołu skurczu naczyń mózgowych (RCVS), oba odwracalne, które wystąpiły u osób, które stosowały lek.
Co to jest tylna encefalopatia (Pres) i zespół skurczu naczyń mózgowych (RCVS)
Typowe objawy związane z Pres i Rcvs to ból głowy, nudności i drgawki. Oba mogą powodować zmniejszony przepływ krwi (niedokrwienie) do mózgu, aw niektórych przypadkach prowadzić do poważnych i zagrażających życiu powikłań.
Leki zawierające pseudoefedrynę powodują zwężenie naczyń krwionośnych. A każdy lek zwężający naczynia krwionośne może mieć skutki ogólnoustrojowe (zwężenie naczyń i nadciśnienie), jeśli przesadzisz z dawkami lub częstotliwością.Innymi słowy, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących serca i mózgu (tj. zdarzeń niedokrwiennych, sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych), w tym udaru i zawału serca, jest znane od pewnego czasu. Z tego powodu osoby z chorobami serca lub nadciśnieniem muszą bardzo ostrożnie przyjmować te leki. Ale nawet zdrowym ludziom zaleca się przyjmowanie pseudoefedryny tylko przez czas iw ściśle niezbędnych ilościach.
Ryzyko jest znane od jakiegoś czasu (tak jak napisano w ulotce)
Restrykcje i ostrzeżenia mające na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych są już zawarte w ulotkach dołączonych do opakowania. Konieczne jest zatem zrozumienie, czy te wskazania są wystarczające i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków z pseudoefedryną mogą zostać utrzymane, czy też należy je zmodyfikować, a nawet zawiesić lub wycofać w całej Unii Europejskiej.
Jak działa pseudoefedryna
Pseudoefedrynę stosuje się w celu złagodzenia objawów bólu głowy, gorączki i bólu lub alergicznego nieżytu nosa (zapalenia przewodów nosowych).Działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych w celu uwolnienia noradrenaliny, która powoduje zwężenie (zwężenie) naczyń krwionośnych. Zmniejsza to ilość płynu uwalnianego z naczyń, co skutkuje mniejszym obrzękiem i mniejszą produkcją śluzu w nosie.
Co teraz dzieje się z tymi narkotykami?
Recenzja leków zawierających pseudoefedrynę została rozpoczęta na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM) i jest prowadzona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Zalecenia PRAC zostaną przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnemu za kwestie związane z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, który wyda opinię. Ostatnim etapem procedury odwoławczej jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Włoska Agencja Leków uspokaja
Włoska Agencja Leków (Aifa) uspokaja: stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających pseudoefedrynę „pozostaje pozytywny i nie ma pilnych problemów związanych z bezpieczeństwem, które wymagałyby natychmiastowych działań ograniczających stosowanie tych leków”. Profil bezpieczeństwa tych leków zostanie dokładnie przeanalizowany, zauważa Aifa, na podstawie dostępnych danych epidemiologicznych, klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jak zwykle AIFA będzie dostarczać aktualne informacje na temat toczącej się procedury. Podkreśla się również znaczenie stosowania tych produktów zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania. Trwająca procedura, zauważa również Aifa, świadczy o ciągłej kontroli profilu skuteczności i bezpieczeństwa wszystkich leków.
