W klimacie niepewności co do dynamiki zarażenia i rozprzestrzeniania się koronawirusa odbył się wyścig testowy. Firmy, rządy i zainteresowani obywatele uciekają się do bardzo różnorodnych analiz, ale nie tylko nie ma pełnej jasności co do prawidłowego funkcjonowania testów, ale często też wyniki są błędne.
Zgodnie z tym, co donosi Reuters, w ciągu kilku miesięcy wzrosła produkcja i konsumpcja testowa. W rezultacie wzrosło ryzyko stosowania niebezpiecznych i nieautoryzowanych rozwiązań. „Wciąż istnieje wiele nieporozumień dotyczących testów do diagnostyki COVID-19, zwłaszcza od czasu pojawienia się testów serologicznych. Ważne jest, aby wyjaśnić i powtórzyć pewne punkty ”, ostrzega Paolo Bonfanti, profesor nadzwyczajny chorób zakaźnych Uniwersytetu w Mediolanie Bicocca Chorób Zakaźnych UOC, ASST z Monza, Szpital San Gerardo.
Umowa za miliard euro
Aby uzyskać informacje na temat ich stanu zdrowia w odniesieniu do Covid-19, wiele osób jest skłonnych to zrobić płacić duże kwoty, aby przejść testypomimo ostrzeżeń właściwych organów: w niektórych prywatnych klinikach w Europie należy przeprowadzić badanie serologiczne lub wymaz może kosztować nawet ponad 150 euro. Potencjalnie dochodowy biznes: testowanie około 450 milionów ludzi w Unii Europejskiej przyniosłoby miliardy euro.
Uważaj na fałszywe testy
Ze źródeł Reutera wynika, że tak było z Food and Drug Administration wycofał ze sprzedaży kilkanaście testów w Hiszpanii i Szwecji, a co najmniej dziewięć z nich nie może być już sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych. Rzecznik Komisji Europejskiej powiedział, że „obecnie rozważany jest najlepszy sposób postępowania, oceniając szereg różnych narzędzi dostępnych we współpracy z państwami członkowskimi, aby zobaczyć, które działanie jest najwłaściwsze”.
Reguły są potrzebne do standaryzacji testów
Zgodnie z obowiązującymi przepisami, i zestawy mogą nosić znak CE niezależnie od ich dokładności. Według listy sporządzonej przez Komisję Europejską od kwietnia ubiegłego roku liczba zestawów przeciwciał ze znakiem CE wzrosła o 200%. Biorąc pod uwagę wzrost liczby wniosków, w tym i zestawy do kupienia online i wykonania „w domu”, władze europejskie stoją poprzez opracowanie rozporządzenia normalizującego testy, a przede wszystkim ich wyniki, bardzo często niedokładne, niespójne i sprzeczne. Oprócz zidentyfikowania firm składających fałszywe roszczenia, trzy źródła zaznajomione z planami poinformowały agencję Reuters.
Testy serologiczne wyjaśnione przez eksperta
«Testy serologiczne są użytecznym narzędziem oszacować rozprzestrzenianie się infekcji w populacji (ankieta przeprowadzona przez Ministerstwo Zdrowia na 150 000 Włochów), ale nie wskazują na trwającą infekcję ", wyjaśnia profesor Bonfanti.
„Oznacza to, że nie mogą one obecnie zastąpić testu molekularnego opartego na identyfikacji wirusowego RNA z wymazów z jamy nosowo-gardłowej, które nadal są testem z wyboru do diagnozy”, kontynuuje ekspert.
Co „mówi” test serologiczny
"Badanie dodatni wynik serologiczny wskazuje, czy dana osoba została zakażona z SARS-CoV-2ale niekoniecznie wskazuje, czy przeciwciała są neutralizujące, czy dana osoba jest chroniona i jak długo oraz czy jest uzdrowiona. W rzeczywistości w takich przypadkach zaleca się również wykonanie testu molekularnego »- radzi Bonfanti.
Fałszywe pozytywy i negatywy
«Kolejnym problemem związanym z testami serologicznymi (zwłaszcza tak zwanymi szybkimi testami) jest to, że jest ich dużo nie mają wystarczającej dokładnościto znaczy, że mogą produkować fałszywie pozytywne lub fałszywie negatywne wyniki tworzące fałszywe oczekiwania o wpływać na zapobieganie zakażeniom i środki ich kontroli ”- precyzuje ekspert.
Wymazy i testy serologiczne: jak sprawdzić, czy są ważne?
„Obecnie i tampony są wykonywane we Włoszech wyłącznie przez akredytowane ośrodki przez regionalne służby zdrowia i dlatego są wiarygodne, nawet jeśli jak wszystkie testy mają nieodłączne ograniczenia co do metody. Jeśli chodzi o testy serologiczne, Ministerstwo Zdrowia zaleca stosowanie testów, które posiadają specyficzność nie mniejsza niż 95% i czułość nie mniejsza niż 90%, w celu zmniejszenia liczby wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych. Poniżej tych progów wiarygodność uzyskanego wyniku nie jest wystarczająca do celów, dla których wykonywane są badania »- podsumowuje prof. Bonfanti.
Potrzebujemy ostrożności
„Poza programami przesiewowymi przewidzianymi przez krajowy i regionalny system opieki zdrowotnej wymagana jest duża ostrożność przy wykonywaniu testów serologicznych i uzyskać odpowiednie informacje o tym, które z nich mają odpowiednią czułość i swoistość, aby wynik testu był wiarygodny»Wyjaśnia Bonfanti.
